Badanie naukowe jest prowadzone z udziałem osób w celu oceny nowego badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Celem badań naukowych jest znalezienie nowych i ulepszonych metod leczenia różnych chorób w przyszłości.
Badania naukowe są zwykle prowadzone przez odpowiednio przeszkolonego lekarza. Komisja bioetyczna przeprowadza ocenę wszystkich badań naukowych. W skład tej komisji wchodzą lekarze, etycy oraz członkowie społeczeństwa i administracji. Grupa ta pomaga w zapewnieniu ochrony praw uczestników badań. Za Pana(-i) samopoczucie odpowiedzialny jest Pana(-i) stały lekarz, dlatego przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu może Pan(i) porozmawiać z lekarzem, ponieważ udział w badaniu może wiązać się z pewnymi zagrożeniami. Za każdym razem, gdy wyraża Pan(i) zgodę na udział w badaniu, otrzymuje Pan(i) imię i nazwisko oraz numer telefonu osoby do kontaktu w gabinecie lekarza prowadzącego badanie, która odpowie na Pana(-i) pytania, jak również osoby do kontaktu w komisji bioetycznej, z którą może Pan(i) się skontaktować w razie pytań lub wątpliwości.
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
Istnieją dodatkowe kryteria, które są analizowane przez zespół badania podczas pierwszej wizyty.
Badany lek albo placebo będzie podawane raz dziennie przez sześć tygodni. Jeżeli ukończy Pan(i) 6-tygodniowy okres leczenia, może Pan(i) zostać zakwalifikowany(-a) do udziału w 52-tygodniowym badaniu otwartym. Badanie otwarte polega na tym, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek.
Poprosimy Pana(-ią) i uczestnika badania o przychodzenie do kliniki/ośrodka badawczego raz w tygodniu przez okres 6 tygodni w celu otrzymania badanego leku i odbycia różnych badań przesiewowych stanu zdrowia.
Każda osoba wyrażająca zgodę na udział w badaniu naukowym jest zobowiązana do podpisania dokumentu świadomej zgody. Dokument świadomej zgody zawiera szczegóły dotyczące badania i wyjaśnia potencjalne zagrożenia i korzyści. Ponadto w dokumencie świadomej zgody przedstawione są Pana(-i) prawa i obowiązki. W tym dokumencie znajdą się informacje o tym, jaki badany lek może zostać podany, jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz z kim należy się skontaktować w razie pytań lub wątpliwości.
Tak. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym czasie. Jeżeli zechce Pan(i) wycofać się z badania, zostanie Pan(i) poproszony(-a) o poinformowanie o tym zespołu badania, podanie powodów przerwania badania i przeprowadzenie procedury zakończenia badania.
