Un estudio de investigación se lleva a cabo en personas para evaluar un nuevo medicamento o producto sanitario en fase de investigación. El objetivo de los estudios de investigación es encontrar nuevos y mejores métodos para tratar diferentes enfermedades en el futuro.
Los estudios de investigación suelen ser realizados por un profesional médico capacitado. Un Consejo de Revisión Institucional (CRI) o un Comité de Ética (CEI) revisan todos los estudios de investigación. Se trata de un comité formado por médicos, especialistas en ética y miembros del público en general y de la administración. Este grupo ayuda a garantizar la protección de los derechos de los participantes en la investigación. Su médico habitual es el responsable de su bienestar y es conveniente que hable con él antes de aceptar participar en un estudio, ya que existen posibles riesgos asociados a la participación. Siempre que acepte participar en un estudio, recibirá el nombre y el número de teléfono de un contacto en el consultorio del médico del estudio que responderá a sus preguntas, así como un contacto del CRI o del CEI al que puede dirigirse si tiene preguntas o dudas.
Para participar en este estudio, los participantes deben cumplir los siguientes criterios:
Existen criterios adicionales que son revisados por el equipo del estudio durante su primera cita.
El medicamento del estudio o el placebo se administrarán una vez al día durante seis semanas. Si completa el período de tratamiento de 6 semanas, puede ser elegible para participar en un estudio abierto de 52 semanas. Un estudio abierto es cuando todos los participantes reciben el medicamento del estudio.
Se le pedirá a usted y al participante en el estudio que visiten la clínica/el centro del estudio una vez a la semana durante un total de 6 semanas para que se les entregue el medicamento del estudio y se sometan a una serie de exámenes de salud.
Toda persona que acepte participar en un estudio de investigación debe firmar un documento de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado proporciona detalles sobre el estudio y explica los posibles riesgos y beneficios. Además, el documento de consentimiento informado explica sus derechos y responsabilidades. Este documento le indicará qué medicamento del estudio puede administrarse, qué tipo de efectos secundarios pueden producirse y con quién debe ponerse en contacto si tiene preguntas o dudas.
Sí. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si desea retirarse del estudio, se le pedirá que informe al equipo del estudio, que dé sus razones para dejar el estudio y que siga el proceso de salida del estudio.
