A kutatási vizsgálatot embereken végzik egy új vizsgálati gyógyszerkészítmény vagy eszköz értékelése céljából. A kutatási vizsgálatok célja, hogy a jövőben új és jobb módszereket találjanak a különböző betegségek kezelésére.
A kutatási vizsgálatokat általában képzett egészségügyi szakember végzi. Az intézményi felülvizsgálati bizottság (IFB) vagy etikai bizottság (EB) minden kutatási vizsgálatot felülvizsgál. Ez a bizottság orvosokból, etika-szakértőkből, valamint a nyilvánosság és az adminisztráció tagjaiból áll. Ez a csoport segít biztosítani a kutatásban résztvevők jogainak védelmét. Az Ön egészségéért a háziorvosa felelős, és mielőtt beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, lehetséges, hogy beszélni akar orvosával, mivel a részvétel lehetséges kockázatokkal járhat. Amikor Ön beleegyezik, hogy részt vesz egy vizsgálatban, megkapja a vizsgálatot végző orvosának nevét és telefonszámát, aki válaszol a kérdéseire, valamint az IFB vagy az EB kapcsolattartóját, akihez fordulhat, ha kérdései vagy aggályai vannak.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
Vannak további kritériumok, amelyeket a vizsgálati csoport az Ön első találkozója során áttekint.
A vizsgálati gyógyszert vagy placebót naponta egyszer kell majd szedni hat héten keresztül. Ha a résztvevő elvégzi a 6 hetes kezelési időszakot, jogosult lehet majd részt venni az 52 hetes nyílt elrendezésű vizsgálatban. Nyílt elrendezésű vizsgálatról beszélünk, amikor minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert.
Önt és a vizsgálatban résztvevőt arra kérik majd, hogy összesen 6 héten keresztül hetente egyszer látogasson el a klinikára/vizsgálati központba, hogy kiosszák a vizsgálati gyógyszert, és különböző egészségügyi szűrővizsgálatokon vegyenek részt.
Bárki, aki beleegyezik, hogy részt vesz egy kutatási vizsgálatban, köteles aláírni egy tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatot és a betegtájékoztatót. A tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat részletesen ismerteti a vizsgálatot, és elmagyarázza a lehetséges kockázatokat és előnyöket. Ezenkívül a tájékoztatás utáni beleegyező dokumentum kifejti a résztvevő jogait és kötelezettségeit. Ez a dokumentum tájékoztatja a résztvevőt arról, hogy milyen vizsgálati készítményt kaphat, milyen mellékhatások jelentkezhetnek, és kihez fordulhat, ha kérdései vagy aggályai vannak.
Igen. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
