Un estudio de investigación se realiza en personas para evaluar un nuevo medicamento o producto sanitario en investigación. El objetivo de los estudios de investigación es encontrar nuevos y mejores métodos para tratar diferentes enfermedades en el futuro.
Los estudios de investigación suelen ser realizados por un profesional médico capacitado. Un comité de revisión institucional (CRI) o un comité de ética (CE) revisan todos los estudios de investigación. Se trata de un comité formado por médicos, especialistas en ética y miembros del público en general y administradores. Este grupo ayuda a garantizar la protección de los derechos de los participantes en la investigación. Su médico habitual es el responsable de su bienestar y es conveniente que hable con él antes de aceptar participar en un estudio, ya que existen posibles riesgos asociados a la participación. Siempre que acepta participar en un estudio, se le da el nombre y el número de teléfono de un contacto en el consultorio del médico del estudio que responderá a sus preguntas, así como un contacto del CRI o del CE al que puede dirigirse si tiene preguntas o dudas.
Para participar en este estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
Existen otros criterios que son revisados por el equipo del estudio durante su primera cita.
El medicamento del estudio o el placebo se administrarán una vez al día durante seis semanas. Si completa el período de tratamiento de 6 semanas, puede ser elegible para participar en un estudio abierto de 52 semanas. Un estudio abierto es cuando todos los participantes reciben el medicamento del estudio.
Se le pedirá a usted y al participante que visiten la clínica/centro de estudios una vez a la semana durante un total de 6 semanas para recibir el medicamento del estudio y la realización de una serie de exámenes médicos.
Toda persona que acepte participar en un estudio de investigación debe firmar un documento de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado proporciona los detalles sobre el estudio y explica los posibles riesgos y beneficios. Además, el documento de consentimiento informado explica sus derechos y responsabilidades. Este documento le indicará qué medicamento del estudio puede administrarse, qué tipo de efectos secundarios pueden producirse y con quién debe ponerse en contacto si tiene preguntas o dudas.
Sí. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si desea retirarse del estudio, se le pedirá que lo notifique al equipo del estudio, que dé sus razones para dejar el estudio y que siga el proceso de salida del estudio.
