Uno studio di ricerca viene condotto su persone per valutare un nuovo farmaco o dispositivo medico in fase di sperimentazione. Lo scopo degli studi di ricerca è trovare metodi nuovi e migliori per trattare diverse malattie in futuro.
Gli studi di ricerca sono in genere condotti da personale medico qualificato. Un comitato di revisione istituzionale (IRB, dall'inglese Institutional Review Board) o un comitato etico (CE) esamina tutti gli studi di ricerca. Si tratta di un comitato composto da medici, esperti di etica, membri del pubblico e amministratori. Questo gruppo contribuisce a garantire la tutela dei diritti dei partecipanti alla ricerca. Il medico curante è responsabile del benessere di Suo/a figlio/a, pertanto potrebbe voler parlare con lui prima di acconsentire alla partecipazione a uno studio, poiché essa può comportare dei rischi. Quando una persona accetta di partecipare a uno studio, le viene fornito il nome e il numero di telefono di un referente dell'ambulatorio del medico dello studio che può rispondere ad eventuali domande, così come un recapito dell'IRB o del CE a cui ci si può rivolgere in caso di domande o dubbi.
Per prendere parte allo studio i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
Esistono ulteriori criteri che verranno esaminati dall'équipe di studio durante la prima visita.
Il farmaco in studio o il placebo saranno somministrati una volta al giorno per sei settimane. Se Suo/a figlio/a completa il periodo di trattamento di 6 settimane, potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio in aperto di 52 settimane. In uno studio in aperto tutti i partecipanti ricevono il farmaco in studio.
A Lei e al/la partecipante allo studio verrà chiesto di recarvi presso la struttura sanitaria/centro studi una volta alla settimana per un totale di 6 settimane per la consegna del farmaco in studio e l'esecuzione di una serie di screening sanitari.
Chiunque accetti di partecipare a uno studio di ricerca è tenuto a firmare un documento di consenso informato. Il documento di consenso informato fornisce informazioni dettagliate sullo studio e ne spiega i potenziali rischi e benefici. Inoltre, il documento di consenso informato illustra i diritti e le responsabilità dei pazienti. Il documento indica altresì quale farmaco in studio potrebbe essere somministrato, quali effetti indesiderati possono verificarsi e chi contattare in caso di domande o dubbi.
Sì, i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se desiderate ritirarvi dallo studio, Le verrà chiesto di informare l'équipe di studio, di indicarne i motivi e di seguire la procedura di uscita dallo studio.
